本临床药物为靶向CD38的人源化单克隆抗体；目前招募系统性红斑狼疮（SLE）患者；年龄：18-75周岁；筛选期前诊断为SLE≥12周，筛选期符合2019-ACR/EULAR系统性红斑狼疮诊断标准；筛选期内SELENA-SLEDAI≥8分；基线前12个月内免疫学指标阳性；正在接受稳定剂量的标准治疗药物：口服皮质类固醇、抗疟药、传统免疫抑制剂；排除患有严重狼疮肾炎患者；排除诊断为1型或2型糖尿病且病情控制不佳的患者；全国多中心。
研究中心
北京
江西萍乡、南昌
广东广州、深圳
湖南长沙、衡阳
浙江湖州、温州
河南新乡
山东烟台
广西南宁
江苏苏州
山西临汾
具体启动情况以后期咨询为准
试验名称
一项评估SCTC21C在系统性红斑狼疮试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性的Ib/II期临床研究。
试验药物
系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，以B细胞过度活化、自身抗体产生为特征的复杂自身免疫病，可累及皮肤、关节、肾脏等多器官。在我国，SLE患病率高，且每年患病率呈增长趋势。传统治疗以泛靶点抗炎和免疫抑制药物为主，但生物制剂为SLE治疗提供了新手段。
SCTC21C是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体注射液。CD38是一种在浆细胞、自然杀伤细胞（NK细胞）等免疫细胞表面高度表达的糖蛋白，具有重要的免疫调节和代谢功能。该药通过靶向CD38阳性浆细胞，抑制浆细胞活化和抗体产生，从而调节免疫系统，减少自身抗体的生成，缓解SLE的免疫异常反应。总的来说，CD38单抗为SLE治疗提供了新方向，尤其对传统治疗反应不佳的患者可能具有潜在价值。
研究药物：SCTC21C注射液（Ib/II期）
登记号：CTR20261382
试验类型：单臂试验
适应症：系统性红斑狼疮（SLE）
用药周期
SCTC21C注射液的规格：160mg(1ml)/瓶；用法用量：Ib期剂量递增研究中，SCTC21C将以各剂量组所规定的剂量水平给药；II期剂量扩展研究中，SCTC21C将基于确定的RP2D选择不同给药剂量水平进行对比。用药时程：按照方案接受为期约24周的SCTC21C治疗期。
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